Mikrobiyoloji Şefi

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Biyoloji, Biyomühendislik, Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümleri’nden mezun,
• En az 7 yıl ilaç sektörü mikrobiyoloji laboratuvarı çalışma deneyime sahip,
• Çevre ve su kontrolleri, hammadde, ürün ve stabilite mikrobiyolojik analizlerine hakim
• Güncel GMP/ GLP uygulamalarına hakim,
•  İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip olan,
• Takım yönetme becerisine sahip, tercihen daha önce ekip yönetmiş,       
• Analitik düşünebilen, çözüm odaklı, insan ilişkileri kuvvetli olan,
• Takım çalışmasına yatkın ve ekibin gelişimine katkı sağlayacak
• Esnek ve yoğun tempoda çalışabilecek,
• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden / ikamet edebilecek olan

İş Tanımı

• Bölümü ile ilgili prosedürlerin, talimatların ve test metotlarının  eksiksiz uygulanmasını sağlamak, cGMP/GLP kurallarına uymak ve uyulmasını sağlamak.
• Personelin eğitim çalışmalarının düzenlenmesini, eksik olan cihaz ve malzemelerin takibinin yapılması
• Mikrobiyoloji Laboratuvarındaki rutin operasyonları yönetmek.
• Mikrobiyoloji validasyon çalışmalarını gerçekleştirmek
• MBL Bölümü ile ilgili personel ve ekipman ihtiyaçlarının belirlenmesi.
• Laboratuvarda yapılan tüm testlerin uygun şekilde yapılmasını sağlamak ve kayıtların kontrolünü yapmak,
• İşlemler sırasında; GMP, GLP ve Kalite sistemine uygun olarak faaliyet göstermek,
• Ruhsatlandırılmış ürünlerin proses validasyonu çalışmalarında görev almak,
• Su sistemi ve üretim ekipmanlarının (tünel ve otoklav) validasyon çalışmalarını yapmak.
•  Mamul ve girdi malzemelerinin mikrobiyolojik kalite kontrol analizlerinin cGMP/cGLP gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmesinin, değerlendirilmesinin ve raporlanmasının sağlanması.
• Analiz metotlarının, çalışma talimat ve prosedürlerinin güncelliğinin sağlanması.
•  İlaç üretim alanlarının cGMP gereklilikleri, ulusal/uluslararası kılavuzlar ve firma prosedürlerine göre mikrobiyolojik analizlerinin gerçekleştirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanmasının sağlanması.
•  Mikrobiyolojik analiz yöntemlerinin validasyon çalışmalarının yapılmasının sağlanması,